바이오젠텍

[팜뉴스=이권구 기자] 씨젠 바이오젠텍 바디텍메드가 식품의약품안전처로부터 코로나19 검사시약(수출용)을 30일 자로 승인받았다.

(주)씨젠은 '감염자 객담, 비인두 흡입액, 구인두 및 비인두 도말, 기관지 폐포 세척액, 타액 검체에서 SARS-CoV-2의 S유전자 변이(L452R, W152C, K417T, K417N)를 실시간역전사중합효소연쇄반응(Real-time RT-PCR)으로 정성하는 체외진단의료기기'(고위험성감염체유전자검사시약)인 'Allplex™ SARS-CoV-2 Variants II Assay'를, (주)바이오젠텍은 '사람 혈청에서 SARS-CoV-2 중화항체를 면역크로마토그래피법을 이용해 정성하는 체외진단의료기기(고위험성감염체면역검사시약)인 'BZ COVID-19 Neutralizing Ab Test '를 각각 허가받았다.

바디텍메드(주)는 '사람의 전혈, 혈장(Na-EDTA, K2-EDTA, Li-Heparin, Na-Heparin, sodium citrate), 혈청으로부터 코로나19바이러스(SARS-CoV-2)에 대한 중화항체(Neutralizing Antibody)를 형광면역분석법(Fluorescence immunoassay, FIA)으로 정성하는 체외진단의료기기'인 고위험성감염체면역검사시약 'CFPC-114. ichroma™ COVID-19 Neutralizing Ab'로 승인받았다.

한편 식약처는 (주)비오메리으코리아의 고위험성감염체유전자검사시약 'FilmArray Pneumonia Pane'도 30일자로 허가했다.

이 검사시약은 '호흡기 감염 의심 환자 객담(Sputum, 유도객담 및 배출객담), 기관내 흡인물(Endotracheal Aspirate, ETA) 또는 기관지 폐포 세정액(Bronchoalveolar lavage, BAL 및 mini-BAL)에서 다중 핵산증폭법(nested multiplex PCR)으로 호흡기 감염 진단에 도움을 주는 체외진단 의료기기'다.

출처 : 팜뉴스(http://www.pharmnews.com)